FDA 監管多種產品，包括：食品、醫療產品、輻射電子產品、動物飼料、煙草制品和化妝品等。每種受 FDA 監管的商品均受特定法規的約束，不符合要求的產品可能會被拒絕入境。被拒絕的產品必須在 90 天內銷毀或從美國出口。

FDA 進口系統（Import Systems）

FDA 利用電子進口系統來審查和驗證（Review and validate）申報 Entry 數據和信息。據 FDA 介紹，FDA 的信息技術系統有助于自動化和加快進口審查流程。這些系統使 FDA 能夠采用基于風險的方法集中資源。

進口貿易輔助通信系統（ITACS）

FDA 的進口貿易輔助通信系統 ITACS（Import Trade Auxiliary Communication System）允許進口貿易界（Import trade community）直接上傳 Entry 文件和 FDA Entry 審查人員（FDA entry reviewer）要求的任何其他信息。你可以使用美國海關和邊境保護局 CBP 的入境編號（Entry number）通過 ITACS 查詢 Entry 狀態。此外，ITACS 允許貿易方提供被選中進行檢查（Examination）的行項 Entry line 的貨物位置，并查看已抽樣行項 Entry line 的預計實驗室完成日期以及檢索 FDA 行動通知。

Entry 審查系統（Entry Screening Systems）和工具：進口 Entry 審查，OASIS，PREDICT

FDA 的兩個電子系統，進口 Entry 審查和進口支持操作和管理系統 OASIS（Operational and Administrative System for Import Support），與一種名為“基于預測風險的動態進口合規性目標評估” PREDICT（Predictive Risk Based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting）的篩查工具（Screening tool）相結合，可幫助 FDA 審查人員評估申報信息來加快進口審查流程（Import review process）。

所有受 FDA 監管的進口產品在進入美國前均需接受電子篩查（Electronically screened），PREDICT 是 FDA 使用的一種基于風險的分析工具（Risk-based analytics tool），用于對所有進口或擬進口到美國的受監管貨物進行電子化篩查（Electronically screen）。

PREDICT 取代了 FDA 傳統電子篩查流程中的準入（Admissibility）審查模塊。PREDICT 可優化進口篩查和目標定位，防止摻假（Adulterated）、誤標（Misbranded）或其他違規商品進入美國，同時加速合規商品的清關流程。PREDICT 利用自動化數據挖掘（Automated data mining）、模式識別（Pattern discovery）和 FDA 數據庫的自動查詢（Automated queries）來綜合評估貨物的潛在風險。它會考慮產品的固有風險以及進口商（Importers）、制造商（Manufacturers）和托運人（Shippers）的過往合規記錄等信息，對每一個Entry line 進行風險評分。

基于分析結果，PREDICT 將篩選出需進一步審查的高風險貨物：

• 是否需要現場檢查
• 是否要抽檢實驗室檢測
• 是否觸發 DWPE（Detention Without Physical Examination）
• 是否因為匹配 Import Alert 被自動扣留
  
  

同時增加自動化、實時、基于風險的“自動放行”（May Proceed）的決策數量，即自動放行低風險貨，無需人工審核，減少 FDA 工作量，從而使 FDA 的 Entry 審核人員（Entry reviewers）有更多時間評估高風險的 Entry lines（Higher-risk lines）。PREDICT 風險評分越高，FDA 進行實物查驗（Physical examination）的可能性就越大。

換句話說，FDA 會根據 PREDICT 的風險評估結果來決定是否要對某一票貨物進行進一步人工審查以及具體要怎么查。

PREDICT 會綜合大量數據，給每一票申報的貨物進行自動化風險評分（這個數據不對外公開，無法查詢），包括：

1，進口商與工廠的合規性歷史記錄：是否曾被列名于進口預警（Import Alert）名單，是否有過違規記錄等
2，產品本身的風險級別：如醫療器械 Class III > Class II > Class I。
3，原產地風險：如 FDA 判定高風險地區會更易觸發審核。
4，Entry 申報數據的準確性和完整性：如 A of C 代碼是否正確。
5，數據交叉檢驗：如 CBP 的 ACE 申報數據，進口商在 FDA 的注冊信息等，如果發現不一致，會提高風險。

自動化商業環境/國際貿易數據系統（ACE/ITDS）

自動化商業環境/國際貿易數據系統（ACE/ITDS）（Automated Commercial Environment/International Trade Data System）是美國海關和邊境保護局 CBP 的新的商業數據庫系統（Commercial database system），CBP 與 47 個伙伴政府機構合作，通過實施 ACE/ITDS 以實現商業流程的現代化。FDA 是與 CBP 合作參與自動化商業環境/國際貿易數據系統（ACE/ITDS）的 47 個伙伴政府機構（Partner government agencies）之一。

ACE/ITDS 是一個單一的訪問點（Single access point），貿易界可以通過電子方式提交涉及國際貿易的各個政府機構所需的所有數據。該項目是根據美國 2006 年《港口安全和責任法案》（Security and Accountability for Every Port Act of 2006）和 2014 年 2 月頒布的《關于簡化美國企業進出口流程的行政命令》（Executive Order on Streamlining the Export/Import Process for America’s Businesses）授權實施的。

ACE 于 2016 年取代了自動化商業系統 ACS（Automated Commercial System）。

進口貿易輔助通信系統（ITACS）簡要介紹

FDA 進口貿易輔助通信系統 ITACS（Import Trade Auxiliary Communication System）是一個在線通信系統，用于提交 Entry 文件、貨物可用性信息（Goods availability information）以及查詢 FDA Entry 的進口申報狀態。

• Entry 審查（Entry Review）：
  如果你的貨物（Shipment）正在進行初步審查（Under initial review）或被要求補充文件，可通過 ITACS 系統查詢 Entry 狀態并提供補充信息；
• 現場檢查/取樣（Field Examination/Sample）：
  如果你的貨物（Shipment）被安排進行檢查或取樣（Examination or sample collection），可通過 ITACS 系統提供檢查/取樣地點（Locations for exam/sample）；
• 合規性審查（Compliance Review）：
  如果你的貨物正在接受合規性審查（Under compliance review），請聯系 FDA 行動通知（Notice of FDA Action）上列明的合規官員（Compliance Officer）。可通過 ITACS 系統獲取 FDA 行動通知。
  
  

進口貿易輔助通信系統（ITACS）基礎功能與賬戶管理功能

FDA 進口貿易輔助通信系統 ITACS 基礎功能（Basic functionality）于 2011 年 8 月發布，為進口貿易界（Import trade community）提供 4 項功能：

• 查看 FDA 監管 Entry 和 Line 的狀態
• 以電子方式提交 Entry 文件
• 以電子方式提交被標記為 FDA 檢查（FDA exam）的 Entry Line 行項的貨物位置可用性信息
• 以及查看已抽樣行項 Line（Sampled lines）的預計實驗室分析完成日期
  
  

文件可以 PDF 文件以及其他常見文件和圖片類型（包括 Microsoft Word 文檔和 jpeg 文件）提交。

在提交貨物可用性檢查信息（Availability of goods for examination）時，用戶可選擇標注貨物位于 FDA 申報 Entry 中提交的收貨人（Consignee）處，也可選擇標注貨物位于用戶自行填寫的其他地點。需注意的是，在產品可供 FDA 檢查（Examination）之前，不應提前提交可用性（位置）信息。

ITACS 基礎功能（Basic functionality）可通過 https://itacs.fda.gov 網站訪問，無需登錄賬戶，只需提供已成功傳輸至 FDA 的有效的海關入境編號（Entry number）即可。

通過 ITACS 系統提交給 FDA 的文件審查優先于通過其他方式提交給 FDA 的文件審查。

ITACS 賬戶管理功能（Account Management functionality）于 2017 年 9 月發布，支持通過電子郵件和在 ITACS 系統內部下載的方式更快地接收 FDA 行動通知（Notices of FDA Action）。該功能還允許賬戶持有人查看具體信息請求的詳細內容，已獲批準的ITACS賬戶持有人（包括申報人、備案進口商和收貨人）均可使用 ITACS 賬戶管理功能。

ITACS 賬戶可通過 FDA 統一注冊和登記系統 FURLS（FDA Unified Registration and Listing System）申請，網址為 https://www.access.fda.gov/oaa/，要獲得賬戶批準，公司必須是先前已提交 FDA entry 的一方。

據 FDA 介紹，ITACS 賬戶的好處包括可以通過電子郵件或在 ITACS 中下載更快地接收 FDA 行動通知；無需保存 FDA 行動通知的紙質副本，因為即使在 Entry 關閉后，它們仍可在 ITACS 中繼續獲取；并且可以通過電子郵件或 ITACS 更快地收到對特定信息的請求（Requests for specific information）以及逐行（Line by line）查看/下載狀態歷史記錄報告等。

進口貿易輔助通信系統（ITACS）FDA Entry 狀態查詢，提交文件和可用性信息

FDA Entry 狀態查詢

ITACS 可以快速查詢已通過電子方式成功傳輸至 FDA 的 Entry 狀態，

輸入有效的入境編號（Entry number），格式如下：XXX-#######-#（其中每個 X 是字母/數字字符，# 是數字），

訪問 ITACS 時，每次用戶會話（User session）都需要進行一次 reCAPTCHA 人機身份驗證，且用戶會話會在閑置 30 分鐘或應用程序關閉后過期，

完成 reCAPTCHA 人機身份驗證后，點擊 Submit 提交，即可查看該 Entry 狀態，

FDA Entry 狀態：公共狀態信息不可用（No public status available），

表明 FDA 尚未采取行動，該 Entry/Line 正在等待審查。

FDA Entry 狀態：在收到運輸工具到達通知之前，FDA entry 狀態信息不可用（FDA entry status information is not available pending receipt of Conveyance Arrival Notification），

表明美國海關和邊境保護局 CBP 未收到卡車及空運貨物的運輸抵達通知（Conveyance Arrival Notification），對于所有卡車和空運貨物（Truck and Air Shipments），ITACS 將顯示此信息，在收到海關的電子到達通知之前，不會顯示 Entry/Line 狀態。

FDA Entry 狀態：需要文件（Documents Required）。

FDA Entry 狀態：需要文件，第二次也是最后一次信息請求（Second and final request for information）。

FDA Entry 狀態：待合規審查中，等待 FDA 合規人員審查（Pending Review By FDA Compliance Staff）。

FDA Entry 狀態：FDA 拒絕（Refused Line），在出口或銷毀前通知 FDA（Refused Inform FDA Before Export or Destruction）。

FDA Entry 狀態：FDA 樣本采集（FDA Sample Collected）。

FDA Entry 狀態：FDA 已采樣（Sample collected by FDA），查看被采樣 Line 的實驗室處理時限（Viewing laboratory timeframes for sampled lines），

當樣本采集完成且分析正在進行時，可查看預估的分析完成日期，

勾選對應被采樣行項 Sampled line 的復選框（Checkbox），選擇 “View Expected Lab Completion Date” 查看預計實驗室完成日期，然后點擊 “Take Action” 執行操作。

此操作將自動填充 “Expected Lab Work Completion” 預計實驗室工作完成日期列且顯示預估的分析完成日期。

如果預估的實驗室分析完成日期暫不可用，則填充 “Expected Lab Work Completion” 預計實驗室工作完成日期列將顯示 “Expected Lab Completion Date Not Yet Available. Please Check Back Later.” 實驗室預計完成日期尚不可用，請稍后再來查看。

FDA Entry 狀態：FDA 已采樣，FDA 實驗室分析結果待 FDA 合規人員審核（Sample collected by FDA，FDA lab analysis pending review by FDA compliance staff），

表明 FDA 實驗室分析已完成，FDA 合規人員正在審查該 Entry Line 以確定其可接受性（Admissibility），該狀態將在作出決定后更新，最終的可接受性決定將體現在 FDA 記錄該決定后生成的 FDA 行動通知（Notice of FDA Action）中。

提交文件

輸入入境編號（Entry Number），然后選擇以下單選按鈕（Radio button），

• 提交 Entry 文件 “Submit Entry Level Documents” 或
• 提交所選行項 Entry Line 的文件 “Submit Line Level Documents for the selected item(s)”
  
  

如果提交行項層級文件（Line-level documents），則勾選與所提交文件相關的行項旁邊的復選框（Checkbox）。標準 Entry 文件（3461、發票、提單、裝箱單）（3461, invoice, bill of lading, packing lists）應在 Entry 層級提交（Entry Level）。

然后點擊 “Take Action” 執行操作，

每次提交最多可附加 5 個文件，每個文件大小不超過 50 MB，總計不超過 250 MB，

用戶可勾選 “Receive a confirmation of submission by email” 通過電子郵件接收提交確認復選框。當成功提交時，用戶將收到電子郵件通知；同樣的，如果勾選了接受電子郵件通知，當提交不成功收，用戶將收到一封電子郵件通知，詳細說明文件上傳失敗的原因。

提交文件后，頁面頂部會立即顯示一條提示消息：“If you selected to receive email notification, you will receive an email upon completion of the virus scan and successful upload. If you have not opted to receive email notification, please check back later to review the status of your submission” 如果你選擇接收電子郵件通知，病毒掃描完成且文件上傳成功后，你將收到一封電子郵件通知。如果你未選擇接收電子郵件通知，請稍后再查看提交狀態。

文件上傳后，系統可能需要大約 15 分鐘完成病毒掃描檢測，

此時 ITACS 系統狀態會更新為文件已提交（Document Submitted）且 ITACS 狀態日期顯示為提交日期，

當文件成功提交后，FDA 的 Entry 審核人員將看到一個圖標，表明文件可供審查，他們可在線訪問并審查這些文件。

提交可用性信息

輸入入境編號（Entry Number），勾選希望提交可用性信息以供 FDA 審查的行項 Entry line 旁邊的復選框，

可用性信息（Submitting Availability）提交有 3 個部分：

• 貨物位置（Goods Location）
• 提交人信息（Submitter Information）
• 設施信息（Facility Information）
  
  

另外，只有當 Entry 至少一個申報行項 Line 已被 FDA 指定要進行實物查驗/樣品采集（Physical exam/sample）時，才可以提交可用性信息（Availability Information），

如果行項 Line 未被被指定，系統則會顯示 “Selected lines are not eligible for submission of availability at this time” 提示信息，表明當前所選申報行項 Entry Line 不符合可用性信息提交條件。

最后，需注意的是，如果 Entry 已被 FDA 關閉（Closed），則將無法上傳文件（Upload documents）或提交可用性信息（Submit availability information）。Entry Closed 表明 FDA 不再采取進一步行動。

進口貿易輔助通信系統（ITACS）常見問題解答

ITACS 顯示“在收到運輸工具到達通知之前，FDA enty 狀態信息不可用”（FDA entry status information is not available pending receipt of Conveyance Arrival Notification）是什么意思？

對于所有卡車和空運貨物，ITACS 將顯示此信息，只有在美國海關和邊境保護局 CBP 將貨物（Shipment）標記為已到達后，ITACS 才會提供有關卡車和空運貨物的 Entry/Line 的狀態信息。即使貨物已經實際到達并收到有條件放行（Conditional Release），仍可能會收到此消息。CBP 可以在貨物到達之前給予有條件放行。如果收到此消息，仍可以通過 ITACS 上傳文件，以便 FDA 審查該 Entry。

搜索某 Entry 時，ITACS 顯示“找不到 Entry number 或 Entry number 無效”（Entry number could not be found or is not valid），這是什么意思？

這意味著提供的 Entry number 尚未成功傳輸至 FDA。

搜索某 Entry 時，ITACS 顯示“找不到 Line number 或 Line number 無效”，這是什么意思？

這意味著提供的 Line number 不正確或格式不正確。Line number 是可選項，如果輸入錯誤，將不會返回任何結果。建議僅根據 Entry number 進行搜索。

查詢 Entry 時是否必須提供 Line Number？

不需要，入行項編號 Line Number 用于縮小 Entry 搜索范圍，將 Entry 查詢（entry query）限制為 Entry 中的特定 Line 行項（Particular line of an entry）。

可以在行項編號字段中提供 CBP 行項編號（CBP Line Number）和/或 FDA 行項編號（FDA Line Number），這是可選的，如果輸入不正確，將不會返回任何結果，例如，對于 Line 4-1，可以在 CBP 行項編號字段（CBP Line Number）中輸入 4，在 FDA 行項編號字段（FDA Line Number）中輸入 1，輸入其中一個將顯示 CBP 行項編號為 4 或 FDA 行項編號為 1 的所有 Lines 行項。

為什么 ITACS 不允許我提交 Entry 的可用性信息（Availability information）？

ITACS 僅允許提交已被 FDA 選中進行實物檢查或抽樣的 Entry Line 的可用性信息。否則，ITACS 將不接受有關商品可用性的信息。

為什么 ITACS 不允許我提交 Entry 文件？

ITACS 不允許上傳已被 FDA 關閉的 Entry 的文件。這表明 FDA 已針對該 Entry 的所有 Lines 做出了受理決定（Admissibility decisions）。

我的 ABI 系統顯示“Exam/Sample”，但 ITACS 顯示“等待 FDA 合規官員審核”（Pending Review by FDA Compliance Staff）。這兩者之間是否存在差異？

不是，它們指的是同一件事。ABI 提供的信息非常籠統，而 FDA 檢查/樣品（Exam/Sample）消息可以有多種含義，包括“等待 FDA 合規官員審核”，ITACS 提供的是更具體的 Entry/line 狀態信息。

為什么系統顯示“無可用公共狀態”（No public status available）消息？

此消息（Message）表明 FDA 辦公室尚未對該 Entry 采取行動，該 Line 正在等待審核（Pending review）。收到此消息并不會影響你上傳文件。

如果我向 ITACS 給你發送電子郵件，你可以審查我的文件并提供 FDA 放行嗎（FDA release）？

不可以，ITACS 電子郵件地址 (itacssupport@fda.hhs.gov) 是用于提供 ITACS 技術協助的。要通過 ITACS 提交文件，請訪問 https://itacs.fda.gov。如果對具體的 Entry 有疑問，請聯系入境口岸的 FDA 辦公室（FDA office at the Port of Entry）。

我如何才能了解有關我的 Entry 狀態或等待中的 FDA 檢查（FDA exam）的更多信息？

最新的 Entry 狀態可通過 ITACS 查看，網址為 https://itacs.fda.gov。有關 Entry 狀態或等待中的 FDA 檢查（FDA exam）的更多信息，請聯系入境口岸的 FDA 辦公室（FDA office at the Port of Entry）。

如何查看上傳至 ITACS 的文件（Documents）？

ITACS 用于向 FDA 提交文件。通過 ITACS 上傳的文件無法被 ITACS 用戶查看。查看通過 ITACS 上傳的文件的唯一方法是由 FDA 工作人員使用 FDA 內部系統（Internal FDA systems）。

我可以上傳任何格式的文件嗎？

文件可以 PDF 文件以及其他常見文件和圖片格式提交，包括 Microsoft Word 文檔和 jpeg 文件。最多可同時提交 5 份文件，每份文件不超過 50 MB。

我需要 ITACS 賬戶嗎？

ITACS 賬戶允許賬戶持有人通過電子郵件和/或 ITACS 系統內可下載的 PDF 格式接收 FDA 行動通知（Notices of FDA Action）。在之前提交的 FDA entry 中被指定為相關方（Interested party）、申報人（Filer）、備案進口商（Importer of Record）和/或收貨人（Consignee）的公司（Firms）可獲得 ITACS 賬戶批準。注意：無需 ITACS 賬戶即可通過 ITACS 提交文件或可用性信息（Availability information）供 FDA 審查（FDA review）。

如何申請 ITACS 賬戶？

可以通過 FDA 統一注冊和登記系統 FURLS（FDA Unified Registration and Listing System）申請 ITACS 賬戶，網址為 https://www.access.fda.gov/oaa/。

如果我的 Entry 被 FDA 標記為要進行審查（Examination），我該如何驗證其當前狀態？

你可以在 FDA 的進口貿易輔助通信系統 ITACS（Import Trade Auxiliary Communication System）頁面上使用你的入境編號（Entry number）來檢查 Entry 狀態。

以下是你可能在 ITACS 中看到的一些狀態聲明示例：

• 向 FDA 提交 Entry 文件（發票、提單、CBP entry 文件）（Invoice，B/L，CBP Entry Document）
• 自動放行，不用 FDA 審查（May Proceed Without FDA Examination）
• 所有 Lines 扣留 - 通知 FDA 檢查地點（Hold All Lines - Notify FDA of Location for FDA Examination）
• 指定 Lines 扣留 - 通知 FDA FDA 檢查地點（Hold Designated Lines - Notify FDA of Location for FDA Examination）